{"id":12638,"date":"2022-07-01T10:14:15","date_gmt":"2022-07-01T10:14:15","guid":{"rendered":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/?p=12638"},"modified":"2022-07-01T10:14:15","modified_gmt":"2022-07-01T10:14:15","slug":"la-fundacion-espanola-de-fq-solicita-informacion-ante-la-posible-interrupcion-de-suministro-del-kit-macroduct-para-test-del-sudor","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/la-fundacion-espanola-de-fq-solicita-informacion-ante-la-posible-interrupcion-de-suministro-del-kit-macroduct-para-test-del-sudor\/","title":{"rendered":"La Fundaci\u00f3n Espa\u00f1ola de FQ solicita informaci\u00f3n ante la posible interrupci\u00f3n de suministro del kit Macroduct\u00ae para test del sudor"},"content":{"rendered":"

La Fundaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrosis Qu\u00edstica<\/a>, formada por la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de FQ y la Sociedad Espa\u00f1ola de FQ<\/a>, est\u00e1 trabajando junto con la Sociedad Europea de FQ<\/a> (ESCF) y CF Europe<\/a> para conocer cu\u00e1l es la situaci\u00f3n actual del kit de suministro Macroduct\u00ae, kit de suministro avanzado Macroduct\u00ae y kit de suministro Nanoduct\u00ae del grupo ELITechGroup Inc. en toda Europa. (Ver comunicados del 13 de mayo<\/a> y del 19 de mayo<\/a> por parte de ELITechGroup Inc.)<\/em><\/p>\n

Para ello, la FuEFQ ha dirigido una carta a la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que puede leerse aqu\u00ed<\/a>, en la que solicitan m\u00e1s informaci\u00f3n ante la posible falta de material adecuado para el diagn\u00f3stico de la Fibrosis Qu\u00edstica<\/strong> y que se tomen medidas de excepci\u00f3n para evitar la falta de suministro.<\/p>\n

Por su parte, la AEMPS ha comunicado a la Fundaci\u00f3n Espa\u00f1ola de FQ que ya han contactado con el fabricante y est\u00e1n a la espera de recibir la informaci\u00f3n<\/strong> para poder evaluar la situaci\u00f3n y, en su caso, hacer la autorizaci\u00f3n expresa.<\/p>\n

En principio, esta falta de suministro se debe al nuevo Reglamento de Dispositivos M\u00e9dicos<\/strong> (MDR) de la UE, REGLAMENTO (UE) 2017\/745, por el que los kits para el test del sudor se consideran de alto riesgo debido a que emplean pilocarpina<\/strong>, un f\u00e1rmaco. El fabricante de los dispositivos y materiales para la prueba de sudor, ELITechGroup Inc., es de EE.UU. y no puede comercializar sus productos en la Uni\u00f3n Europea si no est\u00e1n recertificados en base a esta nueva regulaci\u00f3n.<\/p>\n

Tanto la FuEFQ aqu\u00ed en Espa\u00f1a, como ESCF y CF Europe a nivel europeo<\/a>, reclaman que las pruebas de sudor estandarizadas de alta calidad son fundamentales<\/strong> para confirmar el diagn\u00f3stico de la Fibrosis Qu\u00edstica y que estos consumibles se han utilizado durante d\u00e9cadas en miles de pacientes de todo el mundo, confirmando que son extremadamente seguros<\/strong> (la pilocarpina se administra solo por v\u00eda t\u00f3pica).<\/p>\n

\u201cUn desabastecimiento de este tipo, debido al retraso en la recertificaci\u00f3n bajo el nuevo MDR de la Uni\u00f3n Europea, pone en riesgo todo el programa estatal de cribado neonatal de la Fibrosis Qu\u00edstica\u201d,<\/em> afirma el Dr. \u00d3scar Asensio, presidente de la FuEFQ y de la SEFQ.<\/strong><\/p>\n

Juan Da Silva, presidente de la FEFQ y vicepresidente de la FuEFQ<\/strong>, conf\u00eda en la respuesta de la AEMPS y espera que puedan realizar la autorizaci\u00f3n expresa para continuar con el suministro lo antes posible: \u201cLa situaci\u00f3n afecta a toda la Comunidad Europea, en Espa\u00f1a la situaci\u00f3n es preocupante ya que nos consta que hay hospitales con muy poco stock de este kit y no hay posibilidad de adquirir m\u00e1s. Ante esta situaci\u00f3n, nos hemos puesto en contacto con el \u00e1rea de Productos Sanitarios de la AEMPS y hemos recibido r\u00e1pidamente una respuesta por su parte para compartir la informaci\u00f3n disponible hasta la fecha. Actualmente estamos a la espera de que el fabricante del kit traslade a la AEMPS la informaci\u00f3n relativa al problema para buscar una soluci\u00f3n y evitar que se dejen de realizar los test del sudor, claves para un correcto diagn\u00f3stico de la Fibrosis Qu\u00edstica\u201d, <\/em>se\u00f1ala.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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