{"id":2626,"date":"2016-10-03T09:52:11","date_gmt":"2016-10-03T09:52:11","guid":{"rendered":"http:\/\/nueva.fefq.es\/?p=2626"},"modified":"2021-04-07T10:30:27","modified_gmt":"2021-04-07T10:30:27","slug":"informacion-sobre-el-producto-dkx-capsulas-para-fibrosis-quistica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/informacion-sobre-el-producto-dkx-capsulas-para-fibrosis-quistica\/","title":{"rendered":"Informaci\u00f3n sobre el producto DKX c\u00e1psulas para Fibrosis Qu\u00edstica"},"content":{"rendered":"

El pasado 22 de septiembre se public\u00f3 la siguiente nota informativa sobre el complejo vitam\u00ednico\u00a0DKX c\u00e1psulas<\/strong> por parte de la Subdirecci\u00f3n General de Coordinaci\u00f3n de Alertas y Programaci\u00f3n del Control Oficial de la Agencia Espa\u00f1ola de Consumo y Seguridad Alimentaria y Nutrici\u00f3n.<\/p>\n

El producto DKX C\u00c1PSULAS fue notificado como Alimento diet\u00e9tico para usos m\u00e9dicos especiales para el<\/em> tratamiento de la fibrosis qu\u00edstica por la empresa RENDON EUROPE LABORATORIES S.L con fecha 11 de septiembre de 2015, acompa\u00f1ando la notificaci\u00f3n con documentaci\u00f3n que avalaba su comercializaci\u00f3n en Italia. En la documentaci\u00f3n presentada no se hac\u00eda referencia a su utilizaci\u00f3n en ni\u00f1os. El producto presenta en su composici\u00f3n el ingrediente Astaxantina procedente de extracto de alga Haematococcus pluviales que no est\u00e1 autorizado para su utilizaci\u00f3n en alimentos para usos m\u00e9dicos especiales. En un Informe del Comit\u00e9 Cient\u00edfico de la Agencia Espa\u00f1ola de Consumo Seguridad Alimentaria y Nutrici\u00f3n (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, en el que se le solicit\u00f3, por parte de la Agencia, la evaluaci\u00f3n del uso de astaxantina, el Comit\u00e9 concluy\u00f3, entre otras cosas, que debido a la falta de informaci\u00f3n cient\u00edfica no se aconseja su consumo por los ni\u00f1os y las mujeres en periodo de lactancia, poblaci\u00f3n a la que va destinado este producto. El riesgo es no determinado. Se ha requerido a la empresa la retirada del mercado, la cual se ha comprometido a su retirada.<\/em><\/p>\n

Por su parte, el laboratorio encargado de la comercializaci\u00f3n del producto DKX c\u00e1psulas, RENDON EUROPE LABORATORIES<\/strong>,\u00a0 ha emitido el siguiente comunicado<\/strong>:<\/p>\n

Con base en NOTA INFORMATIVA publicada por la SUBDIRECCI\u00d3N GENERAL DE COORDINACI\u00d3N DE ALERTAS Y PROGRAMACI\u00d3N DEL CONTROL OFICIAL DE LA AGENCIA ESPA\u00d1OLA DE CONSUMO Y SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICI\u00d3N mediante expediente INF 2016\/2088 con fecha 22 de septiembre de 2016 donde ordena la retirada del<\/em> mercado espa\u00f1ol nuestro producto DKX<\/strong><\/em>\u00ae<\/em><\/strong> C\u00e1psulas<\/em><\/strong>, estimamos oportuno comunicaros:<\/em><\/p>\n

    \n
  1. Que para facilitar las acciones de las autoridades sanitarias y en cumplimiento de lo ordenado, hemos procedido a la recogida de las existencias del producto DKX<\/strong><\/em>\u00ae<\/em><\/strong> C\u00e1psulas <\/em><\/strong>que se encontraban disponibles en los almacenes de nuestros clientes. Incluso, hemos retirado toda la informaci\u00f3n que sobre el producto se encontraba disponible en nuestra web y dem\u00e1s medios electr\u00f3nicos (redes sociales, etc.)<\/em><\/li>\n<\/ol>\n
      \n
    1. Que nuestro producto DKX<\/strong><\/em>\u00ae<\/em><\/strong> C\u00e1psulas<\/em><\/strong>, clasificado como Alimento para Usos M\u00e9dicos Especiales y que consiste en una especial f\u00f3rmula de<\/em> vitaminas liposolubles A, D, E y K <\/strong>enriquecida con Astaxantina,<\/strong> vitamina C, Vitamina E y Zinc, desarrollada y producida con base en las Gu\u00edas Internacionales sobre Suplementaci\u00f3n Vitam\u00ednica en F.Q.<\/u> y publicadas en los Consensus Report on Nutrition for Pediatric<\/strong> y Consensus Conference Report<\/strong> se encuentra autorizado y viene siendo comercializado en Italia desde el a\u00f1o 2012 y en Espa\u00f1a desde 2015 hasta la fecha, tiempo durante el cual se han dispensado m\u00e1s cuatro millones quinientas mil (4.500.000) dosis en Fibrosis Qu\u00edstica, sin que hasta la fecha se haya presentado ninguna notificaci\u00f3n, ni reclamaci\u00f3n por efectos adversos ni otros motivos debidos al uso del producto. Raz\u00f3n para considerar a DKX<\/strong><\/em>\u00ae<\/em><\/strong> C\u00e1psulas <\/em><\/strong>como un producto seguro.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      1. Aunque no compartimos la dr\u00e1stica e inmediata medida tomada por la citada subdirecci\u00f3n sanitaria, hemos acatado su decisi\u00f3n asumiendo las consecuencias que de dicha decisi\u00f3n se deriven, donde se ven implicados negativamente los pacientes afectados de Fibrosis Qu\u00edstica en la continuidad de su tratamiento.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n
          \n
        1. Que desde la direcci\u00f3n T\u00e9cnica de RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. mantenemos permanente contacto e informaci\u00f3n con las autoridades sanitarias competentes, sobre el cumplimiento de lo ordenado en su NOTA INFORMATIVA y aportando toda la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n cient\u00edfica disponible a fin de encontrar la soluci\u00f3n oportuna a la situaci\u00f3n creada por la orden de retirada del producto indispensable para el adecuado tratamiento de la Fibrosis Qu\u00edstica.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n
            \n
          1. Que desde RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. mantenemos nuestro firme compromiso en la b\u00fasqueda de aportaciones que conduzcan a mejorar la CALIDAD DE VIDA de los pacientes afectados por la Fibrosis Qu\u00edstica con productos que ofrezcan la mejor opci\u00f3n terap\u00e9utica, y que cumplan con los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n
              \n
            1. Esperamos a la mayor brevedad de tiempo posible, solucionar la situaci\u00f3n presentada y poder ofrecer una alternativa, que una vez autorizada por las autoridades sanitarias espa\u00f1olas os informaremos. <\/em><\/li>\n<\/ol>\n

              Sin m\u00e1s que lamentar las incomodas molestias que dicha decisi\u00f3n hayan podido causar, desde RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. ofrecemos nuestras disculpas por la situaci\u00f3n presentada.<\/em><\/p>\n

              Desde la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrosis Qu\u00edstica os mantendremos informados de cualquier novedad referente a este tema.<\/p>\n

              ACTUALIZACI\u00d3N: Hemos comprobado que tambi\u00e9n ha sido retirado del mercado el producto FIKIADEK (de similares caracter\u00edsticas) por llevar el mismo compuesto no autorizado, la astaxantina.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

              El pasado 22 de septiembre…<\/p>","protected":false},"author":22,"featured_media":10567,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":{"0":"post-2626","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-federacion"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2626","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2626"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2626\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10567"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2626"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2626"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2626"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}