{"id":2714,"date":"2016-10-11T07:45:16","date_gmt":"2016-10-11T07:45:16","guid":{"rendered":"http:\/\/nueva.fefq.es\/?p=2714"},"modified":"2021-04-07T10:30:18","modified_gmt":"2021-04-07T10:30:18","slug":"la-fda-aprueba-un-nuevo-uso-de-orkambi","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/la-fda-aprueba-un-nuevo-uso-de-orkambi\/","title":{"rendered":"La FDA aprueba un nuevo uso de &#8216;Orkambi&#8217;"},"content":{"rendered":"<p style=\"margin: 0cm; margin-bottom: .0001pt; line-height: 19.2pt; background: white;\"><span style=\"font-size: 11.0pt; font-family: 'Arial','sans-serif'; color: black;\">La compa\u00f1\u00eda estadounidense Vertex Pharmaceuticals ha recibido la autorizaci\u00f3n de la agencia reguladora estadounidense FDA para<span class=\"apple-converted-space\">\u00a0<\/span><em><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Orkambi<\/span><\/em><span class=\"apple-converted-space\"><i>\u00a0<\/i><\/span>-lumacaftor\/ivacaftor- en ni\u00f1os con Fibrosis Qu\u00edstica entre 6 y 11 a\u00f1os de edad que tienen dos copias de la mutaci\u00f3n F508del. Las personas portadoras de esta mutaci\u00f3n representan el conjunto m\u00e1s amplio de pacientes con Fibrosis Qu\u00edstica, una enfermedad infrecuente y potencialmente mortal. Seg\u00fan fuentes de la compa\u00f1\u00eda, <em><span style=\"font-family: 'Arial','sans-serif';\">Orkambi<\/span><\/em><span class=\"apple-converted-space\"><i>\u00a0<\/i><\/span>es el primer y \u00fanico medicamento que trata la causa subyacente de la fibrosis qu\u00edstica en las personas que tienen esta mutaci\u00f3n, y ya estaba a aprobado por la FDA para su uso en mayores de 12 a\u00f1os con dos copias de la mutaci\u00f3n F508del.<\/span><\/p>\n<p style=\"line-height: 19.2pt; background: white; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; orphans: 2; text-align: start; widows: 2; -webkit-text-stroke-width: 0px; word-spacing: 0px; margin: 0cm 0cm 12.0pt 0cm;\"><span style=\"font-size: 11.0pt; font-family: 'Arial','sans-serif'; color: black;\">Vertex tiene previsto presentar una modificaci\u00f3n de la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n del producto en la Uni\u00f3n Europea durante el primer semestre de 2017 para ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os que tienen dos copias de la mutaci\u00f3n F508del. Esta solicitud se basar\u00e1 en los datos de un estudio de eficacia de Fase 3 cuyo criterio principal de valoraci\u00f3n es el cambio absoluto del \u00edndice de aclaramiento pulmonar. Se espera obtener estos datos antes de finales del 2016.<\/span><\/p>\n<p style=\"margin: 0cm; margin-bottom: .0001pt; line-height: 19.2pt; background: white; font-variant-ligatures: normal; font-variant-caps: normal; orphans: 2; text-align: start; widows: 2; -webkit-text-stroke-width: 0px; word-spacing: 0px;\"><em><span style=\"font-size: 11.0pt; font-family: 'Arial','sans-serif'; color: black;\">Orkambi<\/span><\/em><span class=\"apple-converted-space\"><i><span style=\"font-size: 11.0pt; font-family: 'Arial','sans-serif'; color: black;\">\u00a0<\/span><\/i><\/span><span style=\"font-size: 11.0pt; font-family: 'Arial','sans-serif'; color: black;\">es una combinaci\u00f3n de lumacaftor, dise\u00f1ado para aumentar la cantidad de prote\u00edna madura en la superficie celular abordando espec\u00edficamente el defecto de procesamiento y tr\u00e1fico de la prote\u00edna CFTR con mutaci\u00f3n F508del, e ivacaftor, dise\u00f1ado para potenciar la funci\u00f3n de la prote\u00edna CFTR una vez que alcanza la superficie celular. En el caso de los pacientes de 6 a 11 a\u00f1os, la dosis es de dos comprimidos por v\u00eda oral cada 12 horas con alimentos que contengan grasas.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La compa\u00f1\u00eda estadounidense Vertex Pharmaceuticals&#8230;<\/p>","protected":false},"author":22,"featured_media":10582,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[8],"tags":[],"class_list":{"0":"post-2714","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-federacion"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2714","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2714"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2714\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10582"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2714"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2714"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2714"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}