Blanca Ruiz, presidenta de la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de FQ, responde a varias preguntas clave sobre este medicamento y explica las acciones llevadas a cabo por la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrosis Qu\u00edstica para tratar de lograr la aprobaci\u00f3n de su financiaci\u00f3n.<\/p>\n
\u00a0<\/strong><\/p>\n Despu\u00e9s de una aprobaci\u00f3n en Europa y otra en Espa\u00f1a, es dif\u00edcil de entender que la medicaci\u00f3n no est\u00e9 ya en las casas de las personas con FQ que se puedan beneficiar de \u00e9l, simplemente porque no hay un acuerdo econ\u00f3mico entre el Ministerio y el laboratorio Vertex. Estamos hablando de una enfermedad degenerativa, este f\u00e1rmaco es el primero que trata la base del problema y no sus s\u00edntomas en la mutaci\u00f3n m\u00e1s agresiva, y tiempo es precisamente lo que no nos sobra. No entendemos esta falta de entendimiento entre las partes cuando hay vidas en juego.<\/p>\n <\/p>\n Seg\u00fan cifras aproximadas habladas con el colectivo profesional m\u00e9dico, son unas 200 personas con FQ las que se podr\u00edan beneficiar del uso del Orkambi en nuestro pa\u00eds. Adem\u00e1s, recientemente se ha autorizado en Europa para menores de 6 a 11 a\u00f1os, por lo que no entendemos c\u00f3mo el Ministerio sigue sin ver claro el beneficio, cuando el resto del mundo no s\u00f3lo lo autoriza sino que ampl\u00eda su administraci\u00f3n.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Esta pregunta se debe realizar al Ministerio que son los que tienen la \u00faltima palabra. Desde la Federaci\u00f3n somos conocedores de que no va a ser f\u00e1cil, ya que la experiencia con Kalydeco ha sido similar. En este caso quiz\u00e1s sea m\u00e1s complicado a\u00fan, ya que el n\u00famero de personas aumenta. Las negociaciones contin\u00faan, pero necesitamos urgentemente un compromiso real por ambas partes (Ministerio y laboratorio) para llegar a un acuerdo y que las personas que puedan optar a este f\u00e1rmaco se beneficien de \u00e9l.<\/p>\n <\/p>\n M\u00e1s de dos a\u00f1os de retraso es mucho, mucho tiempo para nuestro colectivo. La paciencia ya se est\u00e1 acabando y, de no tener una r\u00e1pida soluci\u00f3n, comenzaremos las movilizaciones. No entendemos c\u00f3mo pueden poner precio a nuestras vidas. La lectura que hacemos es que las personas con Fibrosis Qu\u00edstica en Espa\u00f1a no somos prioritarios y es un agravante saber que en pa\u00edses dentro de la Comunidad Europea como Italia ya lo tienen disponible. Adem\u00e1s, mientras en Europa lleva aprobado m\u00e1s de dos a\u00f1os y recientemente ha sido autorizado para menores de 6 a 11 a\u00f1os, en nuestro pa\u00eds se escudan en que los beneficios no justifican el coste.<\/p>\n Tenemos casos de personas con FQ a las que no les ha ido bien, pero otras a las que le ha cambiado la vida dejando atr\u00e1s ingresos, tratamientos intravenosos y una peor calidad de vida. Desde la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de FQ reclamamos que las personas con Fibrosis Qu\u00edstica tengan la oportunidad de probar si esa medicaci\u00f3n le puede ir bien y para ello es necesario que ambas partes lleguen a un acuerdo. En reuniones mantenidas con el Ministerio de Sanidad hemos propuesto alternativas para el acceso pero el problema es evidente. Las expectativas de mejora iniciales, comparadas con el otro f\u00e1rmaco del laboratorio dirigido a otras mutaciones (Kalydeco), est\u00e1n haciendo que el Ministerio ponga en duda el coste\/beneficio. Pero desde nuestro colectivo creemos que no son comparables, ya que las personas con las mutaciones F508D\/F508D tienen una manifestaci\u00f3n sintom\u00e1tica m\u00e1s agresiva, y cualquier mejora, por peque\u00f1a que sea, puede cambiar su evoluci\u00f3n de forma muy considerable. Esto est\u00e1 indicado en el informe de autorizaci\u00f3n del f\u00e1rmaco de la Agencia Europea del Medicamento, que detallamos a continuaci\u00f3n.<\/p>\n En Europa, Orkambi est\u00e1 autorizado para mayores de 12 a\u00f1os desde finales de 2015 y recientemente se ha autorizado para menores de 6 a 11 a\u00f1os. Dentro de la comunidad Europea hay pa\u00edses que acceden a estos f\u00e1rmacos desde el momento en que Europa lo autoriza. Otros pa\u00edses, como el nuestro, requieren de m\u00e1s burocracia para autorizarlo y, una vez autorizado, debe negociarse su financiaci\u00f3n a nivel nacional y posteriormente a nivel auton\u00f3mico. Pa\u00edses como Italia ya lo tienen autorizado y financiado por su sistema de salud, y otros como Inglaterra se escudan en el coste\/beneficio para no financiarlo, como ha ocurrido en Espa\u00f1a.<\/p>\n En Am\u00e9rica Latina, exactamente en Argentina, el acceso a este medicamento ha sido abordado por el propio gobierno argentino, en donde las personas con Fibrosis Qu\u00edstica acceden al f\u00e1rmaco mediante una empresa nacional (Gador) con el nombre Lucaftor.<\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Continuaremos con reuniones con el colectivo de profesionales m\u00e9dicos y con el Ministerio de Sanidad, con el fin de conseguir que este f\u00e1rmaco est\u00e9 disponible para todo aquella persona con Fibrosis Qu\u00edstica que se pueda beneficiar de \u00e9l.<\/p>\n Debemos abordar los cambios que se est\u00e1n produciendo de cara al tratamiento de la Fibrosis Qu\u00edstica y que reducir\u00e1 los tratamientos con antibi\u00f3ticos, de los que el Ministerio de Sanidad siempre dice estar preocupado, y cuya resistencia a los mismos es una complicaci\u00f3n frecuente en nuestro colectivo.<\/p>\n El futuro pr\u00f3ximo llega con grandes expectativas en el tratamiento de la Fibrosis Qu\u00edstica y es muy importante que entre todos lleguemos al acuerdo que consiga el acceso a estos nuevos tratamientos, manteniendo la sostenibilidad del sistema pero sin olvidarse de que la mejor calidad de vida de las personas con Fibrosis Qu\u00edstica es lo prioritario.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Blanca Ruiz, presidenta de la…<\/p>","protected":false},"author":22,"featured_media":10381,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[8,74],"tags":[],"class_list":{"0":"post-4260","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-federacion","8":"category-reivindicacion"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4260","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4260"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4260\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11888,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4260\/revisions\/11888"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10381"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4260"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4260"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4260"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
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La Agencia Europea del Medicamento cita en el informe de aprobaci\u00f3n:<\/em><\/strong><\/h6>\n
\u00bfPor qu\u00e9 se ha aprobado Orkambi? <\/em><\/strong><\/h6>\n
El Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidi\u00f3 que los beneficios de Orkambi son mayores que sus riesgos y recomend\u00f3 autorizar su uso en la UE. <\/em><\/h6>\n
Aunque los efectos beneficiosos de Orkambi fueron constantes en los distintos estudios y similares a los de los medicamentos que tratan los s\u00edntomas de fibrosis qu\u00edstica, fueron inferiores a lo que se espera de un medicamento que trata el mecanismo de la enfermedad en vez de sus s\u00edntomas. Sin embargo, puesto que la fibrosis qu\u00edstica causada por la mutaci\u00f3n F508del es especialmente grave, el CHMP consider\u00f3 que los efectos que se observaron eran cl\u00ednicamente irrelevantes para los pacientes sin ninguna otra opci\u00f3n alternativa. Adem\u00e1s, el Comit\u00e9 observ\u00f3 que los beneficios de Orkambi se mantuvieron durante todo el tiempo que dur\u00f3 el tratamiento de 48 semanas. Los efectos secundarios de Orkambi afectaron principalmente al intestino y a la respiraci\u00f3n y por lo general se consideraron entre leves y moderados, as\u00ed como manejables.<\/em><\/h6>\n
\u00a0<\/strong><\/h5>\n
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