Symkevi (combinaci\u00f3n de las mol\u00e9culas tezacaftor \/ ivacaftor), de Vertex Pharmaceuticals, ha sido aprobado en la Uni\u00f3n Europea para personas con Fibrosis Qu\u00edstica de 12 a\u00f1os de edad o m\u00e1s, con dos copias de la mutaci\u00f3n F508del, as\u00ed como para personas con una sola copia F508del m\u00e1s una de las siguientes 14 mutaciones de funci\u00f3n residual: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711 + 3A \u2192 G, S945L, S977F, R1070W , D1152H, 2789 + 5G \u2192 A, 3272-26A \u2192 G, y 3849 + 10kbC \u2192 T.<\/p>\n
Esta terapia de combinaci\u00f3n, comercializada bajo la marca Symdeko, fue aprobada en EEUU y en Canad\u00e1 a principios de este a\u00f1o.<\/p>\n
Symkevi en combinaci\u00f3n con Kalydeco (ivacaftor) fue recomendado en julio para su aprobaci\u00f3n por el Comit\u00e9 de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), una rama de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).<\/p>\n
La aprobaci\u00f3n en Europa se bas\u00f3 en los resultados positivos obtenidos en dos ensayos de Fase 3, EVOLVE (NCT02347657) y EXPAND (NCT02392234), que demostraron la capacidad de Symkevi en combinaci\u00f3n con Kalydeco para beneficiar significativamente a los pacientes con FQ durante 24 semanas y ocho semanas de tratamiento, respectivamente.<\/p>\n
Se demostr\u00f3 que el tratamiento combinado aumenta la funci\u00f3n pulmonar, como se ve por el ppFEV1: la cantidad de aire que una persona puede expulsar en un segundo despu\u00e9s de una respiraci\u00f3n profunda. La terapia tambi\u00e9n redujo la tasa de exacerbaciones pulmonares y mejor\u00f3 el peso y la calidad de vida de los pacientes.<\/p>\n
En general, el tratamiento fue bien tolerado y las reacciones adversas m\u00e1s comunes en los pacientes que recibieron la combinaci\u00f3n fueron dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamaci\u00f3n de la faringe y fosas nasales).<\/p>\n
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Desde la Federaci\u00f3n Espa\u00f1ola de Fibrosis Qu\u00edstica tenemos constancia de que el Ministerio de Sanidad ha comenzado a valorar ya esta nueva combinaci\u00f3n y les solicitamos que agilicen tambi\u00e9n las negociaciones con el laboratorio, para que las personas con Fibrosis Qu\u00edstica puedan acceder a este medicamento lo antes posible y no ocurra como en el caso de Orkambi, que todav\u00eda no est\u00e1 disponible para su comercializaci\u00f3n en Espa\u00f1a.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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