{"id":6046,"date":"2019-06-27T07:59:15","date_gmt":"2019-06-27T07:59:15","guid":{"rendered":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/?p=6046"},"modified":"2021-04-22T12:56:50","modified_gmt":"2021-04-22T12:56:50","slug":"la-fda-amplia-la-indicacion-de-symdeko-para-ninos-de-6-a-11-anos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/la-fda-amplia-la-indicacion-de-symdeko-para-ninos-de-6-a-11-anos\/","title":{"rendered":"La FDA (EE.UU.) ampl\u00eda la indicaci\u00f3n de Symdeko para ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os"},"content":{"rendered":"<p style=\"background: white;\"><span style=\"font-family: 'Arial',sans-serif; color: #1b252b;\">El laboratorio Vertex Pharmaceuticals anunci\u00f3 el pasado 21 de junio que la <em>Food and Drugs Administration<\/em> de los Estados Unidos\u00a0(FDA) ha aprobado la indicaci\u00f3n de Symdeko\u00a0(tezacaftor \/ ivacaftor y ivacaftor) para ni\u00f1os con Fibrosis Qu\u00edstica de 6 a 11 a\u00f1os de edad que tengan dos copias de la mutaci\u00f3n\u00a0<i style=\"box-sizing: border-box; line-height: inherit;\">F508del<\/i> o que tengan al menos una copia de <a href=\"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/se-aprueba-en-eeuu-un-nuevo-modulador-cftr-para-tratar-la-fibrosis-quistica-symdeko\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">estas 26 mutaciones<\/a>. <\/span><\/p>\n<p style=\"background: white;\"><span style=\"font-family: 'Arial',sans-serif; color: #1b252b;\">Symdeko fue aprobado previamente por la FDA para su uso en\u00a0personas con Fibrosis Qu\u00edstica de 12 a\u00f1os en adelante el 12 de febrero de 2018. <\/span><\/p>\n<p style=\"background: white;\"><span style=\"font-family: 'Arial',sans-serif; color: #1b252b;\">Vertex complet\u00f3 un estudio multic\u00e9ntrico en fase 3 de 24 semanas para evaluar la farmacocin\u00e9tica, la seguridad y la tolerabilidad de tezacaftor \/ ivacaftor e ivacaftor en ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os en EE. UU. y\u00a0Canad\u00e1.\u00a0En general, fue bien tolerado y los datos de seguridad fueron similares a los observados en estudios previos de pacientes de 12 a\u00f1os o m\u00e1s.\u00a0Los datos completos de este estudio se publicar\u00e1n a finales de este a\u00f1o.<\/span><\/p>\n<p style=\"background: white;\"><span style=\"font-family: 'Arial',sans-serif; color: #333333; background: white;\">La eficacia en pacientes de 6 a 11 a\u00f1os fue extrapolada de pacientes de 12 a\u00f1os y mayores, con apoyo adicional de datos en pacientes de 6 a 11 a\u00f1os, que demostraron mejoras en la funci\u00f3n pulmonar y otras medidas clave de la enfermedad, incluida una reducci\u00f3n de las exacerbaciones.<\/span><\/p>\n<p style=\"background: white;\"><span style=\"font-family: 'Arial',sans-serif; color: #1b252b;\">SYMDEKO\u00a0\/ SYMKEVI\u00a0(tezacaftor \/ ivacaftor y ivacaftor) ya est\u00e1 aprobado en EE.UU., Canad\u00e1,\u00a0Suiza,\u00a0Australia y la Uni\u00f3n Europea para el tratamiento de la FQ en\u00a0personas mayores de 12 a\u00f1os con ciertas mutaciones.\u00a0Vertex planea presentar una solicitud para su uso en pacientes de 6 a 11 a\u00f1os a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en la segunda mitad de 2019. <\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El laboratorio Vertex Pharmaceuticals anunci\u00f3&#8230;<\/p>","protected":false},"author":22,"featured_media":10083,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":{"0":"post-6046","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-tratamiento"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6046","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6046"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6046\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11359,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6046\/revisions\/11359"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10083"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6046"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6046"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6046"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}