{"id":6431,"date":"2019-12-12T10:03:22","date_gmt":"2019-12-12T10:03:22","guid":{"rendered":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/?p=6431"},"modified":"2021-04-21T08:10:42","modified_gmt":"2021-04-21T08:10:42","slug":"la-comision-europea-aprueba-kalydeco-para-bebes-a-partir-de-seis-meses","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/la-comision-europea-aprueba-kalydeco-para-bebes-a-partir-de-seis-meses\/","title":{"rendered":"La Comisi\u00f3n Europea aprueba Kalydeco para beb\u00e9s a partir de seis meses"},"content":{"rendered":"<p>La\u00a0Comisi\u00f3n Europea\u00a0aprob\u00f3 ayer una extensi\u00f3n de la indicaci\u00f3n de\u00a0<strong>Kalydeco\u00a0(ivacaftor)<\/strong>, que permite su uso en beb\u00e9s con\u00a0Fibrosis Qu\u00edstica que tienen <strong>entre seis meses y un a\u00f1o de edad<\/strong>. La decisi\u00f3n ha sido tomada despu\u00e9s de una opini\u00f3n positiva emitida en octubre\u00a0por el\u00a0Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso\u00a0Humano (CHMP), perteneciente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).<\/p>\n<p>En Europa, Kalydeco estaba aprobado para personas con FQ de 12 meses de edad y mayores, que tienen al menos una de nueve mutaciones espec\u00edficas.\u00a0Estas mutaciones son: <strong>G551D,\u00a0G1244E,\u00a0G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N\u00a0y\u00a0S549R<\/strong>. Y tambi\u00e9n para la mutaci\u00f3n <strong>R117H<\/strong> en pacientes mayores de 18 a\u00f1os. En EE.UU., sin embargo, el tratamiento con Kalydeco est\u00e1 aprobado para un n\u00famero a\u00fan mayor de mutaciones,\u00a0<a href=\"https:\/\/www.cff.org\/Life-With-CF\/Treatments-and-Therapies\/Medications\/CFTR-Modulator-Therapies\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">38 en total<\/a>.<\/p>\n<p>La extensi\u00f3n de esta nueva indicaci\u00f3n prueba el uso de Kalydeco en personas con FQ a partir de seis meses de edad y que tienen al menos una de las nueve mutaciones para las cuales est\u00e1 aprobado el tratamiento. Los ni\u00f1os susceptibles de ser elegidos para la terapia de Kalydeco tambi\u00e9n deben pesar al menos 5 kg.<\/p>\n<p>La aprobaci\u00f3n para esta poblaci\u00f3n de pacientes m\u00e1s j\u00f3venes se basa en gran medida en los resultados del ensayo cl\u00ednico Fase 3 ARRIVAL, que eval\u00faa Kalydeco en ni\u00f1os menores de 2 a\u00f1os. El ensayo a\u00fan est\u00e1 en curso, pero los\u00a0resultados provisionales\u00a0han sugerido que Kalydeco puede ser beneficioso para este grupo de edad, con un perfil de seguridad en l\u00ednea con lo que se ha visto en estudios con ni\u00f1os mayores y adultos.<\/p>\n<p>\u00abLa aprobaci\u00f3n de hoy es otro hito en nuestro compromiso de tratar a todas las personas con FQ lo antes posible en la vida, dado que las manifestaciones de FQ a menudo est\u00e1n presentes al nacer\u00bb, dijo Reshma Kewalramani, MD, vicepresidenta ejecutiva y directora m\u00e9dica de Vertex.<\/p>\n<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de\u00a0EE.UU. (FDA) aprob\u00f3\u00a0en abril de 2019\u00a0el uso de\u00a0Kalydeco\u00a0en los Estados Unidos como tratamiento para ni\u00f1os con FQ de 6 a 12 meses de edad.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La\u00a0Comisi\u00f3n Europea\u00a0aprob\u00f3 ayer una extensi\u00f3n&#8230;<\/p>","protected":false},"author":22,"featured_media":10026,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":{"0":"post-6431","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-tratamiento"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6431","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=6431"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6431\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11325,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/6431\/revisions\/11325"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/10026"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=6431"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=6431"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=6431"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}