{"id":7051,"date":"2020-09-15T08:05:47","date_gmt":"2020-09-15T08:05:47","guid":{"rendered":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/?p=7051"},"modified":"2021-04-15T13:53:08","modified_gmt":"2021-04-15T13:53:08","slug":"vertex-solicita-a-la-ema-una-ampliacion-de-autorizacion-para-el-medicamento-kaftrio","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/vertex-solicita-a-la-ema-una-ampliacion-de-autorizacion-para-el-medicamento-kaftrio\/","title":{"rendered":"Vertex solicita a la EMA una ampliaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n para el medicamento Kaftrio"},"content":{"rendered":"<p>El laboratorio Vertex Pharmaceuticals anunci\u00f3 ayer que ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una ampliaci\u00f3n de autorizaci\u00f3n para el medicamento Kaftrio (ivacaftor \/ tezacaftor \/ elexacaftor) en combinaci\u00f3n con ivacaftor para tratar la Fibrosis Qu\u00edstica en pacientes de 12 a\u00f1os o m\u00e1s con al menos una copia de la mutaci\u00f3n F508del.<\/p>\n<p>Si se aprueba, las personas con Fibrosis Qu\u00edstica que tengan una copia de F508del, independientemente de su otra mutaci\u00f3n CFTR, podr\u00e1n ser susceptibles de recibir el tratamiento, lo que ampliar\u00eda su acceso a miles de personas m\u00e1s en toda Europa.<\/p>\n<p>Esta solicitud est\u00e1 respaldada por los resultados positivos del estudio global de fase 3 (445-104) con Kaftrio anunciado en julio de 2020.<\/p>\n<p>La solicitud ser\u00e1 ahora revisada por el Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que emitir\u00e1 un dictamen para la Comisi\u00f3n Europea con respecto a su posible aprobaci\u00f3n. Se espera una decisi\u00f3n en los pr\u00f3ximos dos meses.<\/p>\n<p>Actualmente Kaftrio en combinaci\u00f3n con ivacaftor est\u00e1 aprobado en Europa para personas con FQ mayores de 12 a\u00f1os con una mutaci\u00f3n <em>F508del<\/em> y una mutaci\u00f3n de funci\u00f3n m\u00ednima (<em>F<\/em>\u00a0\/ MF), o dos\u00a0mutaciones<em> F508del<\/em> en el\u00a0gen\u00a0<em>CFTR<\/em>.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/investors.vrtx.com\/news-releases\/news-release-details\/vertex-announces-european-medicines-agency-type-ii-variation\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">Leer comunicado de Vertex<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Estudio positivo para TRIKAFTA en ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os<\/strong><\/p>\n<p>Por otra parte, el pasado 10 de septiembre, Vertex anunci\u00f3 que ha completado un estudio global de fase 3 de TRIKAFTA\u00a0(elexacaftor \/ tezacaftor \/ ivacaftor y ivacaftor)<strong>\u00a0<\/strong>en ni\u00f1os de 6 a 11 a\u00f1os con Fibrosis Qu\u00edstica que tienen dos copias de la mutaci\u00f3n\u00a0<em>F508del<\/em>\u00a0o una copia de la\u00a0mutaci\u00f3n\u00a0<em>F508del<\/em>\u00a0y una mutaci\u00f3n de funci\u00f3n m\u00ednima.<\/p>\n<p>En base a los resultados, presentar\u00e1 una solicitud complementaria de nuevo medicamento a la FDA (Food and Drugs Administration) de EEUU en el cuarto trimestre de 2020.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/investors.vrtx.com\/news-releases\/news-release-details\/vertex-announces-positive-phase-3-study-trikaftar\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer nofollow\">Leer comunicado de Vertex<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El laboratorio Vertex Pharmaceuticals anunci\u00f3&#8230;<\/p>","protected":false},"author":22,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[29],"tags":[],"class_list":{"0":"post-7051","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-tratamiento"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7051","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/22"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=7051"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7051\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":11257,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/7051\/revisions\/11257"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=7051"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=7051"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/fibrosisquistica.org\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=7051"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}