La Fundación Española de Fibrosis Quística, formada por la Federación Española de FQ y la Sociedad Española de FQ, está trabajando junto con la Sociedad Europea de FQ (ESCF) y CF Europe para conocer cuál es la situación actual del kit de suministro Macroduct®, kit de suministro avanzado Macroduct® y kit de suministro Nanoduct® del grupo ELITechGroup Inc. en toda Europa. (Ver comunicados del 13 de mayo y del 19 de mayo por parte de ELITechGroup Inc.)
Para ello, la FuEFQ ha dirigido una carta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que puede leerse aquí, en la que solicitan más información ante la posible falta de material adecuado para el diagnóstico de la Fibrosis Quística y que se tomen medidas de excepción para evitar la falta de suministro.
Por su parte, la AEMPS ha comunicado a la Fundación Española de FQ que ya han contactado con el fabricante y están a la espera de recibir la información para poder evaluar la situación y, en su caso, hacer la autorización expresa.
En principio, esta falta de suministro se debe al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE, REGLAMENTO (UE) 2017/745, por el que los kits para el test del sudor se consideran de alto riesgo debido a que emplean pilocarpina, un fármaco. El fabricante de los dispositivos y materiales para la prueba de sudor, ELITechGroup Inc., es de EE.UU. y no puede comercializar sus productos en la Unión Europea si no están recertificados en base a esta nueva regulación.
Tanto la FuEFQ aquí en España, como ESCF y CF Europe a nivel europeo, reclaman que las pruebas de sudor estandarizadas de alta calidad son fundamentales para confirmar el diagnóstico de la Fibrosis Quística y que estos consumibles se han utilizado durante décadas en miles de pacientes de todo el mundo, confirmando que son extremadamente seguros (la pilocarpina se administra solo por vía tópica).
“Un desabastecimiento de este tipo, debido al retraso en la recertificación bajo el nuevo MDR de la Unión Europea, pone en riesgo todo el programa estatal de cribado neonatal de la Fibrosis Quística”, afirma el Dr. Óscar Asensio, presidente de la FuEFQ y de la SEFQ.
Juan Da Silva, presidente de la FEFQ y vicepresidente de la FuEFQ, confía en la respuesta de la AEMPS y espera que puedan realizar la autorización expresa para continuar con el suministro lo antes posible: “La situación afecta a toda la Comunidad Europea, en España la situación es preocupante ya que nos consta que hay hospitales con muy poco stock de este kit y no hay posibilidad de adquirir más. Ante esta situación, nos hemos puesto en contacto con el área de Productos Sanitarios de la AEMPS y hemos recibido rápidamente una respuesta por su parte para compartir la información disponible hasta la fecha. Actualmente estamos a la espera de que el fabricante del kit traslade a la AEMPS la información relativa al problema para buscar una solución y evitar que se dejen de realizar los test del sudor, claves para un correcto diagnóstico de la Fibrosis Quística”, señala.
