El acceso a terapias innovadoras contribuye de forma esencial a definir la calidad de vida de los pacientes y la calidad de los servicios de salud prestados, de acuerdo con los valores fundamentales reconocidos por la Carta Europea de los Derechos de los Pacientes. Así, el 11º Día Europeo de Derechos de los Pacientes se dedica este año a buscar nuevas fórmulas para facilitar el acceso a la innovación de los pacientes en Europa.
La Plataforma de Organizaciones de Pacientes, de la que forma parte la Federación Española de Fibrosis Quística, lidera en España este día de la mano de la Active Citizenship Network (ACN), organización ciudadana que promueve esta iniciativa a nivel europeo.
La Plataforma participará el próximo 10 de mayo de 2017 en el Parlamento Europeo en Bruselas en la convención de la ACN donde se discutirá, informará y sugerirán nuevos enfoques de los actuales sistemas europeos y nacionales de regulación de medicamentos, para una mejor gestión del acceso a la innovación. El evento será una ocasión para informar, debatir y asumir compromisos para mejorar el respeto de los derechos de los pacientes y su participación en los procesos de elaboración de políticas y reglamentación a nivel nacional y europeo.
El pasado año el Día Europeo de Derecho de los Pacientes se dedicó a difundir los derechos de la ciudadanía europea sobre la Directiva de Salud Transfronteriza, publicado por la Comisión Europea el 4 de septiembre de 2015: sólo el 2% de los ciudadanos de la UE se aprovecha de su aplicación, lo que corresponde a quienes van al extranjero para ser tratados en los centros sanitarios más cualificados y especializados. En España, sólo el 11% de las personas es consciente de sus derechos cuando se va al extranjero para recibir atención, mientras que sólo el 9% de los ciudadanos sabe sobre la existencia de Puntos de Nacionales de Contacto.
Volviendo al tema de este año, desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes se ha trasladado a los grupos parlamentarios la necesidad de poner en pie un Plan de Estado para el acceso a los tratamientos innovadores de última generación: “No podemos dejar a la discreción de los gestores de los distintos niveles (estatales, autonómicos y de cada hospital) ni a la disponibilidad de presupuesto que los medicamentos lleguen a los pacientes: el tiempo corre en nuestra contra. Por eso proponemos un Plan nacional que garantice la financiación de los medicamentos de última generación que hayan demostrado su coste-efectividad”, subraya el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo.
Es evidente que en España se producen retrasos en el acceso a los medicamentos: desde la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) pueden pasar meses e incluso años hasta que ese medicamento llega al paciente español. Anexamos un esquema de los pasos que da un medicamento hasta llegar al paciente.
RETRASOS CONCRETOS EN ESPAÑA
Es el caso, por ejemplo, de un fármaco que corrige el defecto que origina la sintomatología de la fibrosis quística (FQ): la combinación ivacaftor-lumacaftor fue aprobada por la Agencia Europea del Medicamento en noviembre de 2015 y está indicado para pacientes con dos copias de la mutación F508del que afecta a un 28% del total de pacientes que tienen al menos una mutación F508del, unas 500 personas con FQ en España.
La Federación Española de Fibrosis Quística ha denunciado la dificultad que existe en España para el acceso a los nuevos tratamientos, algo que no ocurre en otros países de la Unión Europea, que cuentan con distintos modelos de financiación. En Escocia se estableció una partida económica específica por parte del Gobierno para costear los tratamientos. Por otra parte, en Italia, la ley 548/93 establece que las personas con FQ tendrán acceso gratuito a todas aquellas medicaciones que demuestren valor terapéutico para ellas y deberán serles suministradas siempre que su médico las haya prescrito con independencia de su situación en cuanto a comercialización en su país. Y en Francia tienen el sistema de acceso adelantado o autorización previa, conocido como ATU, que permite el uso de fármacos que aún no han completado el proceso de financiación. Es el sistema que se ha utilizado para el tratamiento con ivacaftor y ahora para la combinación ivacaftor-lumacaftor, permitiendo que los pacientes candidatos a estos tratamientos pudieran comenzar a utilizarlos poco después de la autorización del mismo por parte de la Agencia Europea del Medicamento.
A pesar de que la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) dio su autorización en julio de 2016 a este medicamento que podría frenar el avance de la enfermedad en las personas con FQ a las que se les suministre, es necesaria la autorización de financiación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, hecho que aún no se ha producido.
Éste no es un caso aislado: desde la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) explican que a día de hoy en Europa se encuentran 95 Medicamentos Huérfanos (MM.HH) autorizados; en España, tan sólo se han comercializado 53 de ellos, según datos de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU). En el comunicado sobre su Día Mundial, daban más detalles sobre esta situación.
FEDER también ha hecho un análisis del acceso a los tratamientos a través del uso compasivo: “La autorización de acceso individualizado conlleva demasiada burocratización cuando se está tratando una cuestión vital y cuando en muchas ocasiones el acceso por uso compasivo ya cuenta con una autorización condicional de la Agencia Europea del Medicamento (EMA)”.
“La demora en la toma de decisiones en cuanto al acceso y comunicación de la misma en un caso de enfermedades graves y progresivas no es admisible. La demora acumulada y la inexistencia de tratamiento alternativo dejan en entredicho la tutela obligada de los derechos individuales del paciente y su familia”, explica el análisis y posicionamiento.
Hay más casos de retrasos en aprobaciones de tratamientos que afectan a pacientes crónicos, pues, una vez aprobados por la Agencia Europea de Medicamentos y por la AEMPS, debe ser aprobada su financiación por el Ministerio de Sanidad y tras esto y debido al traspaso de competencias en materia de Sanidad, el fármaco debe ser aprobado individualmente por cada una de las 17 Comunidades Autónomas lo que conduce a otro gran problema en el acceso a fármacos innovadores en España: la inequidad.
Como explican desde la Federación Española de Asociaciones de Anticoagulados (Feasan), no tienen ningún fármaco a la espera de aprobación, aunque hay una gran inequidad en el uso y acceso a dichos fármacos entre CCAA: “Hay comunidades en las que el acceso resulta limitado principalmente por barreras económicas”.
“Es difícil comprender estas situaciones, cuando contamos con un único Sistema Nacional de Salud cuya gestión está transferida pero no separada”, asegura el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes. “Es preciso asegurar el derecho a ser atendidos en cualquier CCAA en igualdad de condiciones, sin cartillas sanitarias de segunda, sin regatear tratamientos o medicamentos, lo que genera una enorme inseguridad cuando nos encontramos de viaje por nuestro país”, destaca Castillo.
Estos retrasos y desigualdades no solo afectan a los tratamientos, también se da en productos sanitarios (que siguen otro procedimiento de aprobación), como explican desde la Asociación DEBRA-PIEL DE MARIPOSA: “En el caso de la Epidermólisis bullosa (o Piel de Mariposa) en ocasiones hay apósitos para las curas y productos específicos que necesitan nuestros asociados que se comercializan en Europa pero tardan en llegar a España. Por ejemplo, tenemos marcas de apósitos que hasta hace poco no era posible conseguir a través de la financiación pública en España y sin embargo se venían usando desde hace tiempo y con muy buenos resultados en Inglaterra”.
