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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios amplía la indicación de Symkevi a partir de 6 años

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en su boletín de septiembre recientemente publicado en su web, ha incluido una extensión de la indicación en el medicamento Symkevi (tezacaftor/ivacaftor), para el tratamiento de personas con Fibrosis Quística a partir de los 6 años de edad (antes era para mayores de 12 años) homocigóticos para la mutación F508del o heterocigóticos para la mutación F508del con una de las siguientes mutaciones en el gen regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G y 3849+10kbC→T.

En este mismo boletín, la AEMPS también ha extendido la indicación del medicamento Kalydeco (ivacaftor) en formato granulado en sobre para bebés a partir de 4 meses de edad (antes era a partir de 6 meses), con una mutación R117H en el gen CFTR o una de las siguientes mutaciones de apertura del canal (clase III) en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

Tal y como explica la AEMPS en el boletín, se trata de opiniones técnicas positivas de dicha agencia que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento, lo que sucederá dentro de algunos meses. Una vez los medicamentos se hayan autorizado, toda la información de cada uno de ellos (desde la ficha técnica y prospecto, hasta sus condiciones de prescripción, uso y disponibilidad real en el mercado) se podrá consultar en la web de la AEMPS, dentro de la sección CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS.