El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para Alyftrek (deutivacaftor / tezacaftor / vanzacaftor), el nuevo modulador de Vertex para el tratamiento de personas con fibrosis quística de 6 años de edad o más que tengan al menos una mutación no clase I en el gen CFTR.
En ensayos clínicos comparativos, deutivacaftor / tezacaftor / vanzacaftor no fue inferior en ppFEV1 y fue superior en comparación con Kaftrio (ivacaftor / tezacaftor / elexacaftor) en la reducción del cloruro en el sudor.
“Nuestro objetivo siempre ha sido innovar continuamente para ayudar a las personas con fibrosis quística a vivir vidas más sanas y prolongadas. De aprobarse, este nuevo medicamento estaría indicado para personas con fibrosis quística de 6 años o más con al menos una mutación no perteneciente a la clase I, lo que significa que más pacientes serían elegibles para un medicamento que les acerca a niveles normales de cloruro en el sudor”, afirmó la Dra. Carmen Bozic, vicepresidenta ejecutiva de Desarrollo Global de Medicamentos y Asuntos Médicos, y directora médica de Vertex.
Esta opinión positiva, otorgada por la EMA, se enviará ahora a la Comisión Europea para que adopte una decisión sobre su autorización de comercialización en toda la Unión Europea. Una vez que se haya otorgado una autorización de comercialización, se producirá el posterior procedimiento de financiación y el laboratorio Vertex podrá solicitar la inclusión de Alyftrek dentro del sistema nacional de salud de cada país.
Alyftrek es el primer modulador de CFTR que se toma una vez al día. En una encuesta reciente, aproximadamente el 75 % de los médicos informaron que una dosificación más conveniente es una necesidad insatisfecha muy importante para las personas con fibrosis quística. En concreto, las personas con fibrosis quística tendrán el beneficio adicional de un régimen de dosificación de una vez al día, dada la necesidad de tomar moduladores de CFTR con alimentos que contengan grasas.
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