El pasado 22 de septiembre se publicó la siguiente nota informativa sobre el complejo vitamínico DKX cápsulas por parte de la Subdirección General de Coordinación de Alertas y Programación del Control Oficial de la Agencia Española de Consumo y Seguridad Alimentaria y Nutrición.
El producto DKX CÁPSULAS fue notificado como Alimento dietético para usos médicos especiales para el tratamiento de la fibrosis quística por la empresa RENDON EUROPE LABORATORIES S.L con fecha 11 de septiembre de 2015, acompañando la notificación con documentación que avalaba su comercialización en Italia. En la documentación presentada no se hacía referencia a su utilización en niños. El producto presenta en su composición el ingrediente Astaxantina procedente de extracto de alga Haematococcus pluviales que no está autorizado para su utilización en alimentos para usos médicos especiales. En un Informe del Comité Científico de la Agencia Española de Consumo Seguridad Alimentaria y Nutrición (AECOSAN) sobre condiciones de uso de determinadas sustancias distintas de vitaminas y minerales para ser empleadas en complementos alimenticios de noviembre de 2012, en el que se le solicitó, por parte de la Agencia, la evaluación del uso de astaxantina, el Comité concluyó, entre otras cosas, que debido a la falta de información científica no se aconseja su consumo por los niños y las mujeres en periodo de lactancia, población a la que va destinado este producto. El riesgo es no determinado. Se ha requerido a la empresa la retirada del mercado, la cual se ha comprometido a su retirada.
Por su parte, el laboratorio encargado de la comercialización del producto DKX cápsulas, RENDON EUROPE LABORATORIES, ha emitido el siguiente comunicado:
Con base en NOTA INFORMATIVA publicada por la SUBDIRECCIÓN GENERAL DE COORDINACIÓN DE ALERTAS Y PROGRAMACIÓN DEL CONTROL OFICIAL DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE CONSUMO Y SEGURIDAD ALIMENTARIA Y NUTRICIÓN mediante expediente INF 2016/2088 con fecha 22 de septiembre de 2016 donde ordena la retirada del mercado español nuestro producto DKX® Cápsulas, estimamos oportuno comunicaros:
- Que para facilitar las acciones de las autoridades sanitarias y en cumplimiento de lo ordenado, hemos procedido a la recogida de las existencias del producto DKX® Cápsulas que se encontraban disponibles en los almacenes de nuestros clientes. Incluso, hemos retirado toda la información que sobre el producto se encontraba disponible en nuestra web y demás medios electrónicos (redes sociales, etc.)
- Que nuestro producto DKX® Cápsulas, clasificado como Alimento para Usos Médicos Especiales y que consiste en una especial fórmula de vitaminas liposolubles A, D, E y K enriquecida con Astaxantina, vitamina C, Vitamina E y Zinc, desarrollada y producida con base en las Guías Internacionales sobre Suplementación Vitamínica en F.Q. y publicadas en los Consensus Report on Nutrition for Pediatric y Consensus Conference Report se encuentra autorizado y viene siendo comercializado en Italia desde el año 2012 y en España desde 2015 hasta la fecha, tiempo durante el cual se han dispensado más cuatro millones quinientas mil (4.500.000) dosis en Fibrosis Quística, sin que hasta la fecha se haya presentado ninguna notificación, ni reclamación por efectos adversos ni otros motivos debidos al uso del producto. Razón para considerar a DKX® Cápsulas como un producto seguro.
- Aunque no compartimos la drástica e inmediata medida tomada por la citada subdirección sanitaria, hemos acatado su decisión asumiendo las consecuencias que de dicha decisión se deriven, donde se ven implicados negativamente los pacientes afectados de Fibrosis Quística en la continuidad de su tratamiento.
- Que desde la dirección Técnica de RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. mantenemos permanente contacto e información con las autoridades sanitarias competentes, sobre el cumplimiento de lo ordenado en su NOTA INFORMATIVA y aportando toda la información y documentación científica disponible a fin de encontrar la solución oportuna a la situación creada por la orden de retirada del producto indispensable para el adecuado tratamiento de la Fibrosis Quística.
- Que desde RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. mantenemos nuestro firme compromiso en la búsqueda de aportaciones que conduzcan a mejorar la CALIDAD DE VIDA de los pacientes afectados por la Fibrosis Quística con productos que ofrezcan la mejor opción terapéutica, y que cumplan con los más altos estándares de calidad.
- Esperamos a la mayor brevedad de tiempo posible, solucionar la situación presentada y poder ofrecer una alternativa, que una vez autorizada por las autoridades sanitarias españolas os informaremos.
Sin más que lamentar las incomodas molestias que dicha decisión hayan podido causar, desde RENDON EUROPE LABORATORIES S.L. ofrecemos nuestras disculpas por la situación presentada.
Desde la Federación Española de Fibrosis Quística os mantendremos informados de cualquier novedad referente a este tema.
ACTUALIZACIÓN: Hemos comprobado que también ha sido retirado del mercado el producto FIKIADEK (de similares características) por llevar el mismo compuesto no autorizado, la astaxantina.
