El laboratorio Vertex Pharmaceuticals ha anunciado que la Comisión Europea aprobó el pasado lunes la comercialización del nuevo modulador Alyftrek (deutivacaftor/ tezacaftor/ vanzacaftor), para el tratamiento de personas con fibrosis quística a partir de 6 años, que tengan al menos una mutación no clase I en el gen CFTR.
Esta aprobación, que llega dos meses después de la opinión positiva emitida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), hace que Alyftrek esté disponible para aproximadamente 31.000 personas con fibrosis quística en toda la Unión Europea, representando la etiqueta más amplia para este medicamento a nivel mundial.
En ensayos clínicos comparativos directos, Alyftrek demostró no inferioridad frente al tratamiento existente, Kaftrio, en mediciones de función pulmonar, mientras mostraba resultados superiores en la reducción de los niveles de cloruro en el sudor, indicando una mayor mejora en la función de la proteína CFTR.
Las personas con FQ en Irlanda, Dinamarca y Alemania tendrán acceso al medicamento poco después de esta aprobación debido a los acuerdos de reembolso existentes y las disposiciones del sistema sanitario. Vertex afirmó que continuará trabajando con los organismos de reembolso en otros estados miembros de la UE para ampliar el acceso.
En el caso de España, para comenzar el procedimiento de financiación, Vertex debe solicitar primero la inclusión de Alyftrek dentro del Sistema Nacional de Salud presentando una propuesta económica, que posteriormente será debatida en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos.
Alyftrek es el primer modulador de CFTR que se toma una vez al día. En una encuesta reciente, aproximadamente el 75 % de los médicos informaron que una dosificación más conveniente es una necesidad insatisfecha muy importante para las personas con fibrosis quística. En concreto, las personas con fibrosis quística tendrán el beneficio adicional de un régimen de dosificación de una vez al día, dada la necesidad de tomar moduladores de CFTR con alimentos que contengan grasas.
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