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Se aprueba en Europa el medicamento Symkevi para personas con Fibrosis Quística

Symkevi (combinación de las moléculas tezacaftor / ivacaftor), de Vertex Pharmaceuticals, ha sido aprobado en la Unión Europea para personas con Fibrosis Quística de 12 años de edad o más, con dos copias de la mutación F508del, así como para personas con una sola copia F508del más una de las siguientes 14 mutaciones de función residual: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711 + 3A → G, S945L, S977F, R1070W , D1152H, 2789 + 5G → A, 3272-26A → G, y 3849 + 10kbC → T.

Esta terapia de combinación, comercializada bajo la marca Symdeko, fue aprobada en EEUU y en Canadá a principios de este año.

Symkevi en combinación con Kalydeco (ivacaftor) fue recomendado en julio para su aprobación por el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), una rama de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La aprobación en Europa se basó en los resultados positivos obtenidos en dos ensayos de Fase 3, EVOLVE (NCT02347657) y EXPAND (NCT02392234), que demostraron la capacidad de Symkevi en combinación con Kalydeco para beneficiar significativamente a los pacientes con FQ durante 24 semanas y ocho semanas de tratamiento, respectivamente.

Se demostró que el tratamiento combinado aumenta la función pulmonar, como se ve por el ppFEV1: la cantidad de aire que una persona puede expulsar en un segundo después de una respiración profunda. La terapia también redujo la tasa de exacerbaciones pulmonares y mejoró el peso y la calidad de vida de los pacientes.

En general, el tratamiento fue bien tolerado y las reacciones adversas más comunes en los pacientes que recibieron la combinación fueron dolor de cabeza y nasofaringitis (inflamación de la faringe y fosas nasales).

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Desde la Federación Española de Fibrosis Quística tenemos constancia de que el Ministerio de Sanidad ha comenzado a valorar ya esta nueva combinación y les solicitamos que agilicen también las negociaciones con el laboratorio, para que las personas con Fibrosis Quística puedan acceder a este medicamento lo antes posible y no ocurra como en el caso de Orkambi, que todavía no está disponible para su comercialización en España.